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Lead GxP-Projektsteuerung
GBMpic_ Ein Mann mit Bart, Brille und weißem Hemd vor weißem Hintergrund.

Marco Podwojewski

Prokurist

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Willkommen im GxP-Umfeld

Dipl.-Ing. Marco Podwojewski

Die Projektsteuerung an sich ist bereits ein interessantes Aufgabenfeld, aber richtig interessant wird es, wenn man in die GxP Projektsteuerung geht. Der Pharmabereich hat komplexe Begriffe, Abhängigkeiten und Regularien. Um eine sehr gute GxP Projektsteuerung anbieten zu können braucht es vor allem eins, Erfahrung, da sich diese im komplexen Pharmaumfeld nicht von heute auf morgen aufbaut. Die GBM-Essen Projektmanagement GmbH arbeitet seit fast 20 Jahren in der Pharma Industrie und als Teamleiter Pharma kann ich mit Stolz auf unsere Projekte, unsere namhaften Kunden und aufgebaute Erfahrung zurückblicken. In den letzten Jahren haben wir für Kunden wie Novartis, GSK und BioNTech Schlüsselprojekte der Pharma-Geschichte betreut und wir sind dankbar für das uns entgegengesetzte Vertrauen und die gute Zusammenarbeit in den letzten Jahrzehnten.

GxP hat mit gesetzten Standards und Qualität zu tun und diese bietet unser Team aus Überzeugung getreu unserem Motto „Übernehmen und Überzeugen“. Ein Projektteam verliert kostbare Zeit, wenn ein Projektsteuerer in einem langwierigen Prozess erst die Grundlagen des Pharmabereichs erlernen muss. Unsere Mitarbeiter werden ab dem ersten Tag bei uns auf die Pharmawelt geschult und bringen alles mit, um direkt Aufgaben übernehmen und mit ihrer Leistung überzeugen zu können.

Wir wissen was eine „OQ“ beinhaltet und welche Abhängigkeiten zu anderen Projektaktivitäten bestehen. Für uns ist ein „Autoklav“ mehr als ein „Gerät“ und wir wissen, warum man für dessen Leistungsqualifizierung besser früher als später Bioindikatoren bestellt. Das Wort „BImSchG“ ist für uns kein ungewolltes Resultat zu flinker Finger auf der Tastatur, sondern ein notwendiger Antrag nach Bundesimmissionsschutzgesetz und wir können ihnen sogar sagen, wann man den Antrag nach §8a benötigt und was für Genehmigungszeiten eingeplant werden müssen. Brauchen sie Unterstützung bei der Nachverfolgung der Quelldokumente für die regulatorische Einreichung, um ihr Action Date bei der US Einreichung nicht zu gefährden? Die GBM-Essen Projektmananagement GmbH hat eigens entwickelte Status Dashboards auch für diese wichtige Projektphase. Haben sie darüber nachgedacht, ob sie vor ihrer Prozessvalidierung oder ihren Comparability Läufen noch eine Media Simulation bzw. APS Läufe benötigen? Die Abläufe dafür haben wir bereits in unserer aggregierten statistischen Projektanalyse. Natürlich anonymisiert, da wir vertrauliche Informationen schützen. Auch das ist wichtig in der Pharmawelt, ein externer Partner, dem man vertrauen kann. Deshalb sind wir ein von Quality Austria zertifiziertes Projektsteuerungsunternehmen, dass höchste Sicherheitsstandards einhält. Unsere Mitarbeiter sind speziell auf kundenspezifische SOPs und Geheimhaltung geschult und nehmen regelmäßig an internen Weiterbildungen teil. Unsere IT-Infrastruktur ist mit vielschichtiger Redundanz auf Software, Hardware & Operativer-Ebene abgesichert und wird ständig aktualisiert. Diese umfassenden Maßnahmen schützen vertrauliche Informationen und gewährleisten die Zuverlässigkeit unserer Systeme – ein entscheidender Vorteil in der Pharmabranche, wo Vertrauen und Datensicherheit essenziell sind.

Wollen auch Sie mehr darüber erfahren? Dann begleiten sie mich durch die wunderbare Pharma-Welt und GxP Projektsteuerung, die für uns seit fast 20 Jahren Berufung statt nur Beruf ist:

Projektphasen

Projektphasen, in denen wir Sie gerne unterstützen und in denen wir uns auskennen!
GxP-Projektsteuerung Projektphasen

Projektvorbereitung

In der Vorbereitungsphase sind die Etablierung von Kommunikationswegen, interaktiven Planungssitzungen und Workshops unerlässlich, um eine zielgerichtete Terminplan-Entwicklung zu gewährleisten. Zusätzlich ist der Aufbau von effektiven Reporting-Tools, die Definition klarer Projektziele und Meilensteine sowie die Festlegung von Key Performance Indicators (KPIs) zentral. Diese Maßnahmen ermöglichen es, den Fortschritt und Erfolg des Projekts präzise zu messen und frühzeitig Anpassungen vorzunehmen, was eine solide Grundlage für den Projekterfolg schafft. Durch die Integration von Lessons Learned aus vorherigen Projekten und die Anwendung bewährter Standardabläufe können kritische Pfade frühzeitig lokalisiert & mitigiert werden.

EPCMQ-Phase

In der EPCMQ-Phase wird der Erfolg durch eine Reihe von strategischen Maßnahmen sichergestellt. Die pünktliche Bestellung von Long-Lead-Items, ergänzt durch Dual- oder Multi-Sourcing-Strategien, minimiert das Risiko von externen Einflüssen. Regelmäßige Koordinationsmeetings unterstützen eine detaillierte Planung und effiziente Ressourcenzuweisung. Tägliche Updates der Terminpläne sind entscheidend, um den kritischen Pfad zu identifizieren und zeitnahe Anpassungen vorzunehmen. Zudem wird eine fortschreitende Analyse unter statistischen Gesichtspunkten & Erfahrungen etabliert, um über das Reporting eine übergeordnete Koordination und Planung zu ermöglichen.

Validierungsphase | Start-Up

In der Validierungsphase ist eine präzise Terminplanung entscheidend, die speziell auf die Anforderungen von GMP-Chargen abgestimmt ist. Die genaue Abgrenzung zwischen Verifizierung und Validierung sowie die zeitgerechte Koordination interner und externer Aktivitäten sind dabei essenziell, um Verzögerungen im Projektverlauf zu vermeiden. Wichtige Prozesse wie Pre-Tests, Probennahmen, Bebrütung und Dokumentation müssen sorgfältig geplant werden, um die Einhaltung der Projektziele zu garantieren. Durch regelmäßige Updates der Terminpläne und kontinuierliches Reporting wird der Projektfortschritt effektiv überwacht und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sichergestellt, was die Integrität und Sicherheit des Endprodukts gewährleistet.

Tech Transfer

In der Tech Transfer-Phase liegt der Fokus auf der effektiven Übertragung von Technologien und Prozessen zwischen verschiedenen Produktionsstandorten oder von der Entwicklung zur Produktion. Die Planung muss sicherstellen, dass alle relevanten Daten und Prozessparameter korrekt dokumentiert und an die neuen Standorte übertragen werden. Es ist entscheidend, dass sowohl die Sending- als auch die Receiving-Site auf diese Übergänge vorbereitet sind, um eine nahtlose Integration und Funktionalität zu gewährleisten. Die Koordination von Schulungen für das Personal an den Empfangsorten ist ebenso wichtig, wie die Beachtung standortspezifischer Besonderheiten und die Anpassung der Verfahrenstechnik & Dokumente an lokale Bedingungen und Vorschriften.

Regulatorische Einreichung

In der Phase der regulatorischen Einreichung ist eine präzise Koordination und umfassende Vorbereitung der Dokumentation für Behörden wie die FDA, EMA oder andere nationale Gesundheitsbehörden entscheidend. Die strategische Planung der Einreichungstermine, das akkurate Management von Fristen und die kontinuierliche Überwachung des Status der Einreichung sind wesentlich, um den regulatorischen Prozess erfolgreich zu managen. Die Rolle einer zentralen Koordinierung ist unerlässlich. Dies schließt das tiefe Verständnis der regulatorischen Anforderungen und eine proaktive Planung und Koordination innerhalb des Teams ein, um eine termingerechte und fehlerfreie Einreichung sicherzustellen.

Routineproduktion

In der Phase der Routineproduktion ist eine zentrale Koordination essentiell, um Effizienz und Qualität der Produktion sicherzustellen. Dies umfasst die sorgfältige Überwachung von Produktionsabläufen, effiziente Ressourcenzuweisung und die Implementierung von KPIs für kontinuierliche Performance-Analysen. Eine Schlüsselperson, die die Koordination zwischen Qualitätssicherung, Produktion und Logistik übernimmt, trägt maßgeblich dazu bei, Produktionsziele zu erreichen, den Materialfluss zu optimieren und Stillstandzeiten zu minimieren.

Leistungsbilder

Erfahren Sie, wie wir Ihrem Projekt zu einer erfolgreichen Umsetzung verhelfen können!
GxP-Projektsteuerung Leistungsbilder

Projektmanagement und -steuerung

Terminplanung und -überwachung

Terminplanung und -überwachung

Erstellung und Nachverfolgung von Terminplänen (MS Project, Primavera)
Durchführung interaktiver Planungssitzungen
Analyse und Prüfung von Terminplänen
Agile Break-Outs & Sprint-Planung

Projektsteuerungsunterstützung

Projektsteuerungsunterstützung

Beratung und Moderation in Workshops speziell für den Pharmabereich
Entwicklung und Pflege von Projektmanagement-Dashboards
Aufbau und Betreuung des Berichtswesens
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Schulungen und Weiterbildung

Spezialisierte Schulungen

Spezialisierte Schulungen

MS Project Schulungen für effektive Projektplanung
Schulungen und Vorträge im Bereich GxP Projektsteuerung
GxP-Projektsteuerung Leistungsbilder

Dokumentation und Compliance

Dokumentenmanagement

Dokumentenmanagement

Strukturierte Verwaltung und Archivierung projektbezogener Dokumente

Aufbau von Projekthandbüchern

Aufbau von Projekthandbüchern

Entwicklung und Implementierung von Projekthandbüchern zur Sicherung der Qualität und Nachvollziehbarkeit
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Finanz- und Kostenmanagement

Kostenverfolgung

Kostenverfolgung

Kontinuierliche Überwachung und Reporting der Projektkosten
GxP-Projektsteuerung Leistungsbilder

Beratung und Unterstützung

GxP-spezifische Projektberatung

GxP-spezifische Projektberatung

Fachberatung zur Einhaltung der GxP-Regularien im Projektmanagement

Unterstützung beim Projektaufbau

Unterstützung beim Projektaufbau

Beratungsleistungen zum effektiven Aufbau und Management von Projekten im regulierten Umfeld
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Partner

Diese Unternehmen setzen bereits auf eine effektive Projektsteuerung der GBM-Essen!
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